9.0

Uso de Medicamentos e Materiais Médicos

O SEIS, considerando:

1-    Que os medicamentos e materiais médicos são  componentes essenciais do tratamento propiciado ao paciente e são  agentes poderosos para a cura de enfermidade, para a manutenção da saúde e para o combate à dor e aos sintomas adversos;

2-    Que para conseguir esses resultados, cinco grupos de processos devem ser desempenhados adequadamente:

1. a)            preparação e armazenamento;
2. b)            prescrição ou conduta;
3. c)            administração do medicamento;
4. d)           utilização adequada dos materiais médicos;
5. e)           observação e relatório acurados dos efeitos dos medicamentos.

3-   Que as empresas que possuam serviços próprios de farmácia, para evitar graves riscos nesses processos e que, implementados, possam constituir um sistema de excelência comprovada;

4-   Que as empresas SEIS, que não possuem serviços próprios de farmácia, cumpram as mesmas exigências;

Define  :

9.1             A EP-SEIS deve cumprir com todas as exigências do Conselho Regional de Farmácia e da Vigilância Sanitária;

9.2             A EP-SEIS que manter estoque de medicamentos sujeitos a controle especial, deve possuir farmacêutico habilitado conforme Portaria MS 344/98 com suas atualizações ou a que vier substituí-la;

9.3             A EP-SEIS deve possuir profissionais específicos para controle e estabelecimento de rotina/fluxo de abastecimento de materiais e medicamentos, conforme prescrição, indicação, e necessidade de cada paciente, assim como mecanismos ágeis para atendimento às solicitações emergenciais;

9.4             A EP-SEIS deve garantir serviços de entrega, treinamento, assistência técnica e fornecimento de equipamentos e gases medicinais para suporte ventilatório domiciliar sempre que solicitado pelo cuidador, acompanhante, e paciente;

9.5             O rol de medicamentos deve estar em local de fácil acesso na farmácia, para tornar ágil a prescrição ou a ordem medicamentosa, para que:

1. a)    o departamento farmacêutico e seus funcionários desenvolvam um sistema organizacional que mantenha um registro rigoroso e atualizado sobre o estoque de medicamentos;
2. b)    a inclusão de medicamentos no estoque aconteça após seleção, com base nos critérios: necessidade, eficácia, riscos, custos e  padrão de prescrição do profissional médico;
3. c)    o sistema organizacional do departamento farmacêutico torne ágil a aquisição de medicamentos que não constem do estoque e que se façam necessários;
4. d)    os medicamentos e demais materiais do departamento farmacêutico,,sejam armazenados separados por categoria de produtos, de acordo com as normas técnicas e as boas práticas de armazenamento, ou de acordo com as leis, regulamentos e normas do Conselho Regional de Farmácia e da Vigilância Sanitária;
5. e)    todos os procedimentos dos medicamentos sujeitos a controle especial obedeçam ás leis vigentes;

9.6             A prescrição de medicamentos deve ser efetuada por profissionais legalmente habilitados para fazê-la;

9.7             As condições de armazenamento, transporte e preparação de medicamentos  devem ser mantidas sob adequada condição de higiene, segurança, luminosidade, temperatura e umidade;

9.8             Os medicamentos devem ser despachados com segurança e exatidão, para o paciente certo;

9.9             De acordo com a prescrição médica, o farmacêutico deve:

a) rever cada prescrição ou ordem, antes de expedir a medicação;

b) em caso de dúvida, rever a prescrição com o profissional que a  prescreveu;

c) colocar rótulo adequado às medicações, o qual deve incluir todas as informações complementares e possíveis efeitos colaterais, além do número de lote e data de validade;

d) indicar com precisão a quantidade adequada à necessidade do paciente e manter rigoroso controle, para não cometer erros, possíveis desvios da meta predefinida ou causar prejuízos; 

e) considerar como atribuições farmacêuticas, durante o período de tratamento do paciente: a seleção, a manutenção, o uso, o controle de equipamentos,  aparatos de infusão e administração de medicamentos. 

9.10          A preparação e o despacho de medicamentos devem estar de acordo com as leis, as regulamentações e a política da empresa, Conselho Regional de Farmácia e Vigilância Sanitária;

9.11          Além dos medicamentos estocados, a empresa deve estar apta para providenciar, em tempo hábil, medicamentos necessários, 24 horas por dia, no decorrer dos sete dias da semana, conforme a necessidade dos pacientes;

9.12          As leis e os regulamentos do Departamento Clínico da Empresa, devem reger os processos de controle e de contabilidade relativos ao uso dos medicamentos que são despachados;

9.13          Em consonância com adequado controle e contabilidade dos medicamentos expedidos, a empresa deve manter, conforme exigências de lei, um registro rigoroso desses medicamentos;

9.14          A empresa deve sistematizar um controle que a mantenha constantemente informada a respeito:

1. a)    de cada paciente que está recebendo ou já recebeu medicamentos, ou que foram suspensos ou modificados;
2. b)    da origem dos medicamentos;
3. c)    da recuperação comprovada e disposição segura dos medicamentos que estejam sujeitos à revogação;
4. d)    de fatores externos que denunciem defeitos de medicamentos e produtos;
5. e)   

9.15          A organização deve utilizar, para a entrega de medicamentos, recipientes e/ou embalagens que lhes assegurem a durabilidade e as propriedades farmacológicas;

9.16          A organização deve sistematizar um controle que assegure a entrega de medicamentos e produtos para o paciente certo;

9.17          A organização deve garantir e promover a administração segura e exata de medicamentos, quando a equipe clínica que os administra estiver a seu serviço. A garantia deve incluir:

1. a)    identificação das drogas e/ou das classes de medicamentos que  o profissional da equipe de enfermagem pode administrar, incluindo via de administração e qualquer outra exceção;
2. b)    administração de medicamentos sob a supervisão de um profissional  habilitado, de acordo com os procedimentos e políticas da empresa;

9.18          A empresa deve assegurar a administração de medicamentos que estejam em adequada estabilidade e dentro do prazo de validade;

9.19          A empresa deve garantir um sistema de monitoração contínua que subsidie informações que possibilitem a avaliação dos benefícios da continuidade de administração dos medicamentos para o paciente;

9.20          A relação de medicamentos deve ser utilizada como base de avaliação do regime corrente de medicamentos ao paciente;

9.21          As informações e conclusões, derivadas do sistema de monitoração sobre a administração de medicamentos ao paciente, devem ser comunicadas aos profissionais envolvidos no tratamento deste paciente;

9.22          A organização deve manter regulamento específico a respeito de medicamentos de investigação, que garanta seu uso de acordo com:

1. a)    revisão e aprovação da participação da empresa em estudos de medicamentos de investigação por comitê identificado pela empresa e conforme exigências das leis e regulamentos;
2. b)    consentimento do paciente, comprovado por requisição;
3. c)    dispensa do medicamento sob monitoração e administração do medicamento de investigação, de acordo com protocolo aprovado;
4. d)    administração do medicamento de pesquisa, deve ser efetuada por profissional competente, aprovado após treinamento adequado e demonstração de conhecimento básico da farmacologia do medicamento, e deve  ser administrado sob supervisão dos pesquisadores  responsáveis;
5. e)    relatório e histórico dos medicamentos de investigação administrados  que devem conter requisitos de rótulo, controle, contabilidade, doses dispensadas, administradas e registro de medicamento destruído;

9.23          A empresa deve estar apta a responder às reações adversas provocadas por medicamentos;

9.24          A empresa deve manter políticas e procedimentos que garantam a seleção, a busca, a distribuição e a administração dos medicamentos, além de implementar medidas de segurança, relacionadas aos medicamentos utilizados, que sejam gerenciados por profissional capacitado;

9.25          A EP-SEIS, que não possuir serviço próprio de farmácia, deverá manter em arquivo fichas contendo:

1. nome, endereço e telefone do fornecedor;
2. nome completo do farmacêutico responsável;
3. cópia do registro atualizado junto ao Conselho Regional de Farmácia e Certificado de Regularidade;
4. cópia do alvará atualizado de funcionamento;

9.26          A EP-SEIS que não possuir seu serviço próprio de farmácia não deverá manter estoque de medicamentos. Neste caso, a empresa deverá manter kit de emergência de acordo com normas e regulamentos da Vigilância Sanitária e padrões de atendimento;

9.27          Todos os medicamentos, em custódia da empresa, deverão estar devidamente embalados, devendo conter a identificação de seu destinatário e data;

9.28          Todos os medicamentos à espera de entrega, não poderão permanecer na empresa por mais de 72 horas e deverão ter uma prescrição médica no prontuário;

9.29          Medicamentos a serem devolvidos ao fornecedor, não poderão ser armazenados por mais de 48 horas na EP-SEIS, e deverão contar com uma prescrição médica;

9.30          A EP-SEIS que não possuir serviço próprio de farmácia, poderá manter apenas um estoque reserva de materiais correlatos, soluções parenterais de grande volume (SPGV) igual a 100 unidades por categoria, em condições adequadas de armazenamento;

9.31          O armazenamento dos medicamentos à espera de entrega aos pacientes e materiais correlatos do estoque reserva, deverão ser armazenados de acordo com as normas estabelecidas pela Vigilância Sanitária e Conselho Regional de Farmácia, para garantir sua integridade e segurança;

9.32          A EP-SEIS não poderá aceitar medicamentos ou correlatos que não tenham sido adquiridos pela própria EP-SEIS seguindo os seus próprios protocolos, políticas e procedimentos;

9.33          A EP-SEIS deve possuir um sistema de controle que permita a “rastreamento” dos medicamentos, materiais e equipamentos utilizados nos cuidados ao paciente;

9.34          A EP-SEIS deve garantir que os medicamentos e materiais utilizados, estão de acordo com o estabelecido na legislação sanitária, no que se refere ao registro no Ministério da Saúde e validade do produto;

9.35          A EP-SEIS deve garantir os seguintes suportes terapêuticos:

1. suporte hemoterápico realizado de acordo com a prescrição médica, atendendo o estabelecido na RDC/ANVISA nº 343, de 13 de dezembro de 2002;
2. suporte quimioterápico realizado de acordo com a prescrição médica, atendendo Resolução específica;
3. na administração exclusiva de quimioterápicos, vedando a diluição e ou preparo dos mesmos em domicilio, ficando sob a responsabilidade do SEIS, o descarte resultante deste procedimento, de acordo com a resolução ANVISA RDC nº 33, de 25 de fevereiro de 2003;
4. suporte de Terapia Renal Substitutiva - TRS que obedeça às determinações da Portaria GM/MS nº 82/2000 ou a que vier substituí-la; com prescrição e avaliação periódicas pelo médico nefrologista do EP-SEIS ou do serviço contratado;
5.  O EP-SEIS deve supervisionar o cumprimento do esquema de imunização previsto no Programa Nacional de Imunização do MS dos pacientes sob seus cuidados e o controle sorológico, bioquímico e sérico dos pacientes submetidos ao tratamento, devendo ser registrado no prontuário do paciente em domicilio e seguir a periodicidade adotada pela portaria;
6.  A realização de hemodiálise será permitida apenas na modalidade de internação domiciliar e deve obedecer às determinações da Portaria específica;
7. O profissional de saúde não poderá administrar no paciente, medicamento que tenha sido comprado por terceiros [devido à falta de garantia decorrente da custódia e viabilidade do medicamento].

Edvaldo de Oliveira Leme, R.N.C.