Leis de fevereiro de 2006 à Janeiro de 2010

 

Fevereiro, 2007

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 7 , DE 2 DE FEVEREIRO DE 2007.

Prorroga prazo da Resolução RDC nº. 11, de 26 de janeiro de 2006, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que prestam Atenção Domiciliar

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 22 de janeiro de 2007, e

considerando a necessidade de adequação do sistema do Cadastro Nacional de estabelecimentos de saúde para o a inscrição dos serviços de atenção domiciliar,

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Prorrogar, até 31 de dezembro de 2007, o prazo previsto no item “11.Disposições Transitórias” da Resolução - RDC nº. 11, de 26 de janeiro de 2006, para que os Serviços que prestam Atenção Domiciliar - SAD atendam o disposto no item 4.3 do mesmo Regulamento Técnico, referente a inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde- CNES.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

JANEIRO, 2010

RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 211, DE 11 DE JANEIRO DE 2010.

Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em

Saúde, que constitui a referência básica para

cobertura assistencial mínima nos planos

privados de assistência à saúde, contratados a

partir de 1º de janeiro de 1999, fixa as

diretrizes de atenção à saúde e dá outras

providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem o § 4º do artigo 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, o inciso III do artigo 4º e inciso II do artigo 10, ambos da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, a alínea “a” do inciso II do artigo 86 da Resolução Normativa – RN nº 197, de 16 de julho de 2009, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2009, adotou a seguinte Resolução Normativa, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I

Do Objeto

Art. 1º Esta Resolução atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura mínima obrigatória da atenção à saúde nos planos privados de assistência a saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999, e naqueles adaptados conforme a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, na forma do Anexo desta Resolução Normativa.

Parágrafo único. Atualiza-se também o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde de Alta Complexidade – PAC, definido, para fins de cobertura, como procedimentos extraídos do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, identificado no Anexo, que pode ser objeto de cobertura parcial temporária - CPT nos casos de doenças e lesões preexistentes - DLP, conforme o disposto em Resolução específica.

Art. 2º O Anexo desta Resolução lista os procedimentos e eventos de cobertura mínima obrigatória, respeitando-se a segmentação contratada.

 

Seção II

Dos Princípios de Atenção à Saúde na Saúde Suplementar

Art. 3º A atenção à saúde na saúde suplementar deverá observar os seguintes princípios:

I - atenção multiprofissional;

II - integralidade das ações respeitando a segmentação contratada;

III - incorporação de ações de promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças, bem como de estímulo ao parto normal;

IV - uso da epidemiologia para monitoramento da qualidade das ações e gestão em saúde; e

V - adoção de medidas que evitem a estigmatização e a institucionalização dos portadores de transtornos mentais, visando o aumento de sua autonomia.

Parágrafo único. Os princípios estabelecidos neste artigo devem ser observados em todos os níveis de complexidade da atenção, respeitando-se as segmentações contratadas, visando à promoção da saúde, à prevenção de riscos e doenças, ao diagnóstico, ao tratamento, à recuperação e à reabilitação.

Art. 4º Os procedimentos e eventos listados nesta Resolução Normativa e no seu Anexo poderão ser executados por qualquer profissional de saúde habilitado para a sua realização, conforme legislação específica sobre as profissões de saúde e regulamentação de seus respectivos conselhos profissionais, respeitados os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer outro tipo de relação entre a operadora de planos privados de assistência à saúde e prestadores de serviço de saúde.

Parágrafo único. Os procedimentos listados nesta Resolução Normativa e no seu Anexo serão de cobertura obrigatória quando solicitados pelo médico assistente, conforme disposto no artigo 12 da Lei nº 9.656 de 1998, com exceção dos procedimentos odontológicos e dos procedimentos vinculados aos de natureza odontológica - aqueles executados por cirurgião-dentista ou os recursos, exames e técnicas auxiliares necessários ao diagnóstico, tratamento e prognóstico odontológicos - que poderão ser solicitados ou executados diretamente pelo cirurgião dentista.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção Única

Das Coberturas Assistenciais

Art. 5º As operadoras de planos privados de assistência à saúde deverão oferecer obrigatoriamente o plano-referência de que trata o artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998, podendo oferecer, alternativamente, planos ambulatorial, hospitalar, hospitalar com obstetrícia, odontológico e suas combinações, ressalvada a exceção disposta no § 3 º do artigo 10 da Lei nº 9656, de 1998.

Art. 6º A participação de profissional médico anestesiologista nos procedimentos listados no Anexo desta Resolução terá sua cobertura assistencial obrigatória caso haja indicação clínica.

Art. 7º As ações de planejamento familiar de que trata o inciso III do artigo 35-C da Lei nº 9.656, de 1998, devem envolver as atividades de educação, aconselhamento e atendimento clínico previstas no Anexo desta Resolução, observando-se as seguintes definições:

I – planejamento familiar: conjunto de ações de regulação da fecundidade que garanta direitos iguais de constituição, limitação ou aumento da prole pela mulher, pelo homem ou pelo casal;

II– concepção: fusão de um espermatozóide com um óvulo, resultando na formação de um zigoto;

III– anticoncepção: prevenção da concepção por bloqueio temporário ou permanente da fertilidade;

IV- atividades educacionais: são aquelas executadas por profissional de saúde habilitado mediante a utilização de linguagem acessível, simples e precisa, com o objetivo de oferecer aos beneficiários os conhecimentos necessários para a escolha e posterior utilização do método mais adequado e propiciar a reflexão sobre temas relacionados à concepção e à anticoncepção, inclusive à sexualidade, podendo ser realizadas em grupo ou individualmente e permitindo a troca de informações e experiências baseadas na vivência de cada indivíduo do grupo;

V – aconselhamento: processo de escuta ativa que pressupõe a identificação e acolhimento das demandas do indivíduo ou casal relacionadas às questões de planejamento familiar, prevenção das Doenças Sexualmente Transmissíveis/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - DST/AIDS e outras patologias que possam interferir na concepção/parto; e

VI – atendimento clínico: realizado após as atividades educativas, incluindo anamnese, exame físico geral e ginecológico para subsidiar a escolha e prescrição do método mais adequado para concepção ou anticoncepção.

Art. 8º Os procedimentos de transplante, no âmbito da prestação de serviços de saúde suplementar, deverão submeter-se à legislação específica vigente.

§ 1º Na saúde suplementar, os candidatos a transplante de órgãos e tecidos provenientes de doador cadáver deverão obrigatoriamente estar inscritos em uma das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO e sujeitar-se-ão ao critério de fila única de espera e de seleção.

§ 2º As entidades privadas e equipes especializadas interessadas na realização de transplantes deverão observar o regulamento técnico – legislação vigente do Ministério da Saúde - que dispõe quanto à forma de autorização e cadastro junto ao Sistema Nacional de Transplante -SNT.

§ 3º São competências privativas das CNCDO, dentro das funções de gerenciamento que lhes são atribuídas pela legislação em vigor:

I - determinar o encaminhamento de equipe especializada; e

III - providenciar o transporte de tecidos e órgãos ao estabelecimento de saúde autorizado em que se encontre o receptor.

Art. 9º A atenção prestada aos portadores de transtornos mentais deverá priorizar o atendimento ambulatorial e em consultórios, utilizando a internação psiquiátrica apenas como último recurso terapêutico e sempre que houver indicação do médico assistente.

Parágrafo único. Todos os procedimentos clínicos ou cirúrgicos decorrentes de transtornos mentais, inclusive aqueles necessários ao atendimento das lesões auto-infligidas, estão obrigatoriamente cobertos.

Art. 10. Os procedimentos necessários ao tratamento das complicações clínicas e cirúrgicas, decorrentes de procedimentos não cobertos, têm cobertura obrigatória quando constarem do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, respeitadas as segmentações e os prazos de carência e Cobertura Parcial Temporária – CPT.

Parágrafo único. Procedimentos necessários ao seguimento de eventos excluídos da cobertura, como internação em leito de terapia intensiva após transplante não coberto, não são considerados tratamento de complicações, mas parte integrante do procedimento inicial, não havendo obrigatoriedade de sua cobertura por parte das operadoras de planos de assistência à saúde.

Art. 11. Os procedimentos realizados por laser, radiofreqüência, endoscopia, laparoscopia e demais escopias somente terão cobertura assegurada quando assim especificados no Anexo, de acordo com a segmentação contratada.

Parágrafo único. Todas as escopias listadas no Anexo têm igualmente assegurada a cobertura com dispositivos ópticos ou de vídeo para captação das imagens.

Art. 12. O atendimento deve ser assegurado independente da circunstância e do local de ocorrência do evento, respeitadas a segmentação, a área de atuação e abrangência, a rede de prestadores de serviços contratada, credenciada ou referenciada da operadora de plano privado de assistência à saúde e os prazos de carência estabelecidos no contrato.

Art. 13. Caso a operadora ofereça a internação domiciliar em substituição à internação hospitalar, com ou sem previsão contratual, deverá obedecer às exigências previstas nos normativos vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA e nas alíneas “c”, “d” e “e” do inciso II do artigo 12 da Lei nº 9.656, de 1998.

Parágrafo único. Nos casos em que a assistência domiciliar não se dê em substituição à internação hospitalar, esta deverá obedecer à previsão contratual ou à negociação entre as partes.

Art. 14. Nos contratos de planos individuais ou familiares, coletivos por adesão e coletivos empresariais é obrigatória a cobertura dos procedimentos listados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, relacionados ou não com a saúde ocupacional e acidentes de trabalho, respeitadas as segmentações contratadas.

Art. 15. As operadoras de planos privados de assistência à saúde poderão oferecer, por sua iniciativa, cobertura maior do que a mínima obrigatória prevista nesta Resolução Normativa e no seu Anexo, inclusive medicação de uso oral domiciliar.

Subseção I

Do Plano-Referência

Art. 16. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998.

§ 1º São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998:

I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aqueles que:

a) empregam medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país;

b) são considerados experimentais pelo Conselho Federal de Medicina – CFM ou pelo Conselho Federal de Odontologia- CFO; ou

c) cujas indicações não constem da bula/manual registrada na ANVISA (uso off-label);

II - procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim, ou seja, aqueles que não visam restauração parcial ou total da função de órgão ou parte do corpo humano lesionada, seja por enfermidade, traumatismo ou anomalia congênita;

III - inseminação artificial, entendida como técnica de reprodução assistida que inclui a manipulação de oócitos e esperma para alcançar a fertilização, por meio de injeções de esperma intracitoplasmáticas, transferência intrafalopiana de gameta, doação de oócitos, indução da ovulação, concepção póstuma, recuperação espermática ou transferência intratubária do zigoto, entre outras técnicas;

IV - tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética, assim como em spas, clínicas de repouso e estâncias hidrominerais;

V - fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA;

VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, ressalvado o disposto no artigo 13 desta Resolução Normativa;

VII – fornecimento de medicamentos prescritos durante a internação hospitalar cuja eficácia e/ou efetividade tenham sido reprovadas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde - CITEC;

VIII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico;

IX – tratamentos ilícitos ou antiéticos, assim definidos sob o aspecto médico, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes;

X - casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade competente; e

XI - estabelecimentos para acolhimento de idosos e internações que não necessitem de cuidados médicos em ambiente hospitalar.

§ 1º Prótese é entendida como qualquer material permanente ou transitório que substitua total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido.

§ 2º Órtese é entendida como qualquer material permanente ou transitório que auxilie as funções de um membro, órgão ou tecido, sendo não ligados ao ato cirúrgico os materiais cuja colocação ou remoção não requeiram a realização de ato cirúrgico.

§ 3º A classificação dos diversos materiais utilizados pela medicina no país como órteses ou próteses deverá seguir lista a ser disponibilizada e atualizada periodicamente no endereço eletrônico da ANS na Internet ( www.ans.gov.br ).

Subseção II

Do Plano Ambulatorial

Art. 17. O Plano Ambulatorial compreende os atendimentos realizados em consultório ou em ambulatório, definidos e listados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, não incluindo internação hospitalar ou procedimentos para fins de diagnóstico ou terapia que, embora prescindam de internação, demandem o apoio de estrutura hospitalar por período superior a 12 (doze) horas, ou serviços como unidade de terapia intensiva e unidades similares, observadas as seguintes exigências:

I - cobertura de consultas médicas em número ilimitado em clínicas básicas e especializadas (especialidades médicas), inclusive obstétrica para pré-natal, reconhecidas pelo Conselho Federal de Medicina – CFM;

II - cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, incluindo procedimentos cirúrgicos ambulatoriais solicitados pelo médico ou cirurgião dentista assistente, mesmo quando realizados em ambiente hospitalar, desde que não se caracterize como internação conforme preceitua o caput deste artigo;

III - cobertura de medicamentos registrados/regularizados na ANVISA, utilizados nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos contemplados no Anexo e nos artigos desta Resolução Normativa;

IV – cobertura de consulta e sessões com nutricionista, fonoaudiólogo, terapeuta ocupacional e psicólogo de acordo com o estabelecido no Anexo desta Resolução Normativa e nas Diretrizes de Utilização na forma estabelecida pelo artigo 22.

V - cobertura de psicoterapia de acordo com o número de sessões estabelecido no Anexo desta Resolução Normativa e nas Diretrizes de Utilização na forma estabelecida pelo artigo 22, que poderá ser realizada tanto por psicólogo como por médico devidamente habilitados;

VI – cobertura dos procedimentos de reeducação e reabilitação física listados no Anexo desta Resolução Normativa, que podem ser realizados tanto por fisiatra como por fisioterapeuta, em número ilimitado de sessões por ano;

VII - cobertura das ações de planejamento familiar, listadas no Anexo desta Resolução, para segmentação ambulatorial;

VIII - cobertura de atendimentos caracterizados como de urgência e emergência conforme resolução específica vigente sobre o tema;

IX - cobertura de remoção, depois de realizados os atendimentos classificados como urgência ou emergência, quando caracterizada pelo médico assistente a falta de recursos oferecidos pela unidade para a continuidade da atenção ao paciente ou pela necessidade de internação;

X – cobertura de hemodiálise e diálise peritonial - CAPD;

XI – cobertura de quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela baseada na administração de medicamentos para tratamento do câncer, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica necessitem, conforme prescrição do médico assistente, ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de Saúde;

XII – cobertura dos procedimentos de radioterapia listados no Anexo desta Resolução para a segmentação ambulatorial;

XIII – cobertura dos procedimentos de hemodinâmica ambulatoriais que prescindam de internação e de apoio de estrutura hospitalar por período superior a 12 (doze) horas, unidade de terapia intensiva e unidades similares e que estejam descritos no segmento ambulatorial do Anexo desta Resolução Normativa;

XIV – cobertura de hemoterapia ambulatorial; e

XV – cobertura das cirurgias oftalmológicas ambulatoriais listadas no Anexo desta Resolução.

§ 1º Para fins da cobertura prevista no inciso XI, definem-se adjuvantes como medicamentos empregados de forma associada aos quimioterápicos citostáticos com a finalidade de intensificar seu desempenho ou de atuar de forma sinérgica ao tratamento.

§ 2º Para fins de aplicação do artigo 10 da Lei n° 9.656, de 1998 é permitida, para a segmentação ambulatorial, a exclusão de:

I - procedimentos que exijam forma de anestesia diversa da anestesia local, sedação ou bloqueio;

II - quimioterapia oncológica intra-tecal ou que demande internação; e

III - embolizações.

Subseção III

Do Plano Hospitalar

Art. 18. O Plano Hospitalar compreende os atendimentos realizados em todas as modalidades de internação hospitalar e os atendimentos caracterizados como de urgência e emergência, conforme Resolução específica vigente, não incluindo atendimentos ambulatoriais para fins de diagnóstico, terapia ou recuperação, ressalvado o disposto no inciso X deste artigo, observadas as seguintes exigências:

I - cobertura, em número ilimitado de dias, de todas as modalidades de internação hospitalar;

II - quando houver previsão de utilização de mecanismos financeiros de regulação dispostos em contrato, para internações hospitalares, deve-se observar:

a) nos casos em que o contrato preveja co-participação ou franquia para internação, a mesma regra deve ser estabelecida para todas as especialidades médicas inclusive para as internações psiquiátricas; e

b) excepcionalmente, pode ser estabelecida co-participação, crescente ou não, somente para internações psiquiátricas, entretanto, esta só poderá ser aplicada quando ultrapassados 30 (trinta) dias de internação no transcorrer de 1 (um) ano de contrato;

III – cobertura de hospital-dia para transtornos mentais, de acordo com as Diretrizes de Utilização na forma estabelecida pelo artigo 22;

IV - cobertura de transplantes listados no Anexo desta Resolução Normativa, e dos procedimentos a eles vinculados, incluindo:

a) as despesas assistenciais com doadores vivos;

b) os medicamentos utilizados durante a internação;

c) o acompanhamento clínico no pós-operatório imediato e tardio, exceto medicamentos de manutenção; e

d) as despesas com captação, transporte e preservação dos órgãos na forma de ressarcimento ao SUS;

V - cobertura do atendimento por outros profissionais de saúde, de forma ilimitada durante o período de internação hospitalar, quando indicado pelo médico assistente;

VI – cobertura de órteses e próteses ligadas aos atos cirúrgicos listados no Anexo desta Resolução;

VII - cobertura das despesas relativas a um acompanhante, que incluem:

a) acomodação e alimentação necessárias à permanência do acompanhante, para crianças e adolescentes menores de 18 anos;

b) acomodação e alimentação, conforme indicação do médico ou cirurgião dentista assistente e legislações vigentes, para acompanhantes de idosos a partir do 60 anos de idade, e pessoas portadoras de deficiências.

VIII - cobertura dos procedimentos cirúrgicos buco-maxilo-faciais listados no Anexo desta Resolução, para a segmentação hospitalar, conforme disposto no artigo 4° desta Resolução Normativa, incluindo a solicitação de exames complementares e o fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões, assistência de enfermagem, alimentação, órteses, próteses e demais materiais ligados ao ato cirúrgico utilizados durante o período de internação hospitalar;

IX – cobertura da estrutura hospitalar necessária à realização dos procedimentos odontológicos passíveis de realização ambulatorial, mas que por imperativo clínico necessitem de internação hospitalar, incluindo exames complementares e o fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões, assistência de enfermagem e alimentação utilizados durante o período de internação hospitalar;

X - cobertura obrigatória para os seguintes procedimentos considerados especiais cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em nível de internação hospitalar:

a) hemodiálise e diálise peritonial - CAPD;

b) quimioterapia oncológica ambulatorial, como definida no artigo 17, inciso XI, desta Resolução;

c) procedimentos radioterápicos previstos no Anexo desta Resolução para as segmentações ambulatorial e hospitalar;

d) hemoterapia;

e) nutrição parenteral ou enteral;

f) procedimentos diagnósticos e terapêuticos em hemodinâmica descritos no Anexo desta Resolução Normativa;

g) embolizações listadas no Anexo desta Resolução Normativa;

h) radiologia intervencionista;

i) exames pré-anestésicos ou pré-cirúrgicos;

j) procedimentos de reeducação e reabilitação física listados no Anexo desta Resolução Normativa; e

k) acompanhamento clínico no pós-operatório imediato e tardio dos pacientes submetidos aos transplantes listados no Anexo, exceto fornecimento de medicação de manutenção.

§ 1º Para fins do disposto no inciso III deste artigo, entende-se hospital-dia para transtornos mentais como recurso intermediário entre a internação e o ambulatório, que deve desenvolver programas de atenção e cuidados intensivos por equipe multiprofissional, visando substituir a internação convencional, e proporcionando ao beneficiário a mesma amplitude de cobertura oferecida em regime de internação hospitalar.

§ 2º Para fins do disposto no inciso VI deste artigo, deve ser observado o seguinte:

I - cabe ao médico ou cirurgião dentista assistente a prerrogativa de determinar as características (tipo, matéria-prima e dimensões) das órteses, próteses e materiais especiais – OPME necessários à execução dos procedimentos contidos no Anexo desta Resolução Normativa;

II - o profissional requisitante deve, quando assim solicitado pela operadora de plano privado de assistência à saúde, justificar clinicamente a sua indicação e oferecer pelo menos 03 (três) marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponíveis, dentre aquelas regularizadas junto à ANVISA, que atendam às características especificadas; e

III - em caso de divergência entre o profissional requisitante e a operadora, a decisão caberá a um profissional escolhido de comum acordo entre as partes, com as despesas arcadas pela operadora.

§ 3º Para fins do disposto no inciso IX deste artigo, o imperativo clínico caracteriza-se pelos atos que se impõem em função das necessidades do beneficiário, com vistas à diminuição dos riscos decorrentes de uma intervenção.

§ 4º Ainda para fins do disposto no inciso IX deste artigo:

I - em se tratando de atendimento odontológico, o cirurgião-dentista assistente e/ou o médico assistente irá avaliar e justificar a necessidade do suporte hospitalar para a realização do procedimento odontológico, com o objetivo de garantir maior segurança ao paciente, assegurando as condições adequadas para a execução dos procedimentos, assumindo as responsabilidades técnicas e legais pelos atos praticados; e

II - os honorários do cirurgião-dentista e os materiais odontológicos utilizados na execução dos procedimentos odontológicos ambulatoriais que, nas situações de imperativo clínico, necessitem ser realizados em ambiente hospitalar, não estão incluídos na cobertura da segmentação hospitalar e plano referência.

Subseção IV

Do Plano Hospitalar com Obstetrícia

Art. 19. O Plano Hospitalar com Obstetrícia compreende toda a cobertura definida no artigo 18 desta Resolução, acrescida dos procedimentos relativos ao pré-natal, da assistência ao parto e puerpério, observadas as seguintes exigências:

I – cobertura das despesas, conforme indicação do médico assistente e legislações vigentes, relativas a um acompanhante indicado pela mulher durante o trabalho de parto, parto e pós-parto imediato, conforme assegurado pela Lei 11.108, de 7 de abril de 2005, ou outra que venha substituí-la;

II - cobertura assistencial ao recém-nascido, filho natural ou adotivo do consumidor, ou de seu dependente, durante os primeiros 30 (trinta) dias após o parto; e

III – opção de inscrição assegurada ao recém-nascido, filho natural ou adotivo do consumidor, como dependente, isento do cumprimento dos períodos de carência, desde que a inscrição ocorra no prazo máximo de 30 (trinta) dias do nascimento ou adoção.

§ 1º Para fins do disposto no inciso I deste artigo, entende-se pós-parto imediato como as primeiras 24 (vinte e quatro) horas após o parto.

§ 2º Para fins de cobertura do parto normal listado no Anexo , este procedimento poderá ser realizado por enfermeiro obstétrico habilitado, conforme legislação vigente, de acordo com o artigo 4º desta Resolução.

Subseção V

Do Plano Odontológico

Art. 20. O Plano Odontológico compreende a cobertura de todos os procedimentos listados no Anexo desta Resolução Normativa para a segmentação odontológica.

§ 1º Os procedimentos buco-maxilo-faciais que necessitarem de internação hospitalar não estão cobertos pelos planos odontológicos, porém têm cobertura obrigatória no plano de segmentação hospitalar e plano-referência.

§ 2° Nas situações em que, por imperativo clínico, o atendimento odontológico necessite de suporte hospitalar para a sua realização, apenas os materiais odontológicos e honorários referentes aos procedimentos listados no Anexo para a segmentação odontológica deverão ser cobertos pelos planos odontológicos.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 21. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde deverá ser revisto periodicamente a cada 2 (dois) anos, podendo ser atualizado a qualquer tempo, segundo critérios da ANS.

Art. 22. As Diretrizes de Utilização (DUT) e as Diretrizes Clínicas (DC) que definirão critérios para a obrigatoriedade de cobertura de alguns procedimentos listados no Anexo desta Resolução Normativa serão previstas em Instrução Normativa da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO a ser publicada para este fim.

Art. 23. Esta Resolução Normativa, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no endereço eletrônico da ANS na Internet (www.ans.gov.br).

Art. 24. Ficam revogadas a RN nº 192, de 27 de maio de 2009, RN nº 167, de 9 de janeiro de 2008, RN nº 154, de 5 de junho de 2007, as Resoluções do Conselho de Saúde Suplementar – CONSU nº 11, de 4 de novembro de 1998, CONSU nº12, de 4 de novembro de 1998.

Art. 25. Esta resolução entra em vigor no dia 7 de junho de 2010.

ALFREDO LUIZ DE ALMEIDA CARDOSO

Diretor – Presidente Substituto

 

 
 

 

JANEIRO, 2010

A ANVISA PUBLICOU A RESOLUÇÃO ANVISA RDC Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.

ANVISA - Resolução nº 2/2010

 

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010

DOU 26.01.2010

Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de janeiro de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que estabelece os requisitos mínimos para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em estabelecimentos de saúde.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.

Seção II

Abrangência

Art. 3º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:

I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;

II - produtos de higiene e cosméticos;

III - medicamentos; e

IV - saneantes.

§1º Excluem-se das disposições deste regulamento os equipamentos de saúde definidos como equipamentos gerais.

§2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extra-hospitalar.

§ 3º Excluem-se das disposições deste regulamento as farmácias não privativas de unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica e drogarias, por possuírem regulamentação específica.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:

I - cosmético: produto de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo;

II - educação continuada em estabelecimento de saúde: processo de permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional ou fora dele;

III - equipamento de proteção individual: dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho;

IV - equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento. São considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médico-assistenciais;

V - equipamento de apoio: equipamento ou sistema inclusive acessório e periférico que compõe uma unidade funcional, com características de apoio à área assistencial. São considerados equipamentos de apoio: cabine de segurança biológica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-maria, balanças, refrigerado r, autoclave, dentre outros;

VI - equipamento de infra-estrutura: equipamento ou sistema inclusive acessório e periférico que compõe as instalações elétrica, eletrônica, hidráulica, fluido-mecânica ou de climatização, de circulação vertical destinadas a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades assistenciais e aos setores de apoio;

VII - equipamentos gerais: conjunto de móveis e utensílios com características de uso geral, e não específico, da área hospitalar. São considerados equipamentos gerais: mobiliário, máquinas de escritório, sistema de processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de prevenção contra incêndio, dentre outros;

VIII - equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios;

IX - estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer local destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;

X - evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante;

XI - gerenciamento de tecnologias em saúde: conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde. Abrange cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente;

XII - gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e monitoramento de risco;

XIII - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

XIV - plano de gerenciamento: documento que aponta e descreve os critérios estabelecidos pelo estabelecimento de saúde para a execução das etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias em saúde submetidas ao controle e fiscalização sanitária abrangidas nesta Resolução, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde, até sua utilização no serviço de saúde e descarte;

XV - produto médico: produto para a saúde, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;

XVI - produto para diagnóstico de uso in vitro: produtos que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano e contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano desde que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, e não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos;

XVII - produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro;

XVIII - produto de higiene: produto para uso externo, antiséptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

XIX - rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas;

XX - saneante: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes hospitalares ou não, coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água; e

XXI - tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infra-estrutura desses serviços e de sua organização.

CAPÍTULO II

DO GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

Art. 5º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico e utilizadas na prestação de serviços de saúde.

Parágrafo único. O estabelecimento de saúde deve possuir, para execução das atividades de gerenciamento de tecnologias em saúde, normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e acessíveis aos profissionais envolvidos, para cada etapa do gerenciamento.

Art. 6º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de Gerenciamento para as seguintes tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico:

I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;

II - produtos de higiene e cosméticos;

III - medicamentos; e

IV - saneantes.

§ 1º A elaboração do Plano de Gerenciamento, bem como, as etapas e critérios mínimos para o gerenciamento de cada tecnologia em saúde abrangida por este regulamento deve ser compatível com as tecnologias em saúde utilizadas no estabelecimento para prestação de serviços de saúde, obedecer a critérios técnicos, à legislação sanitária vigente e seguir as orientações dispostas no Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde publicado pela Anvisa.

§ 2º Para o estabelecimento de saúde composto por mais de um serviço, com alvarás de licenciamento Sanitários individualizados, o Plano de Gerenciamento pode ser único e contemplar todos os serviços existentes, sob a responsabilidade técnica do estabelecimento.

§ 3º O Plano de Gerenciamento pode ser único abrangendo todas as tecnologias utilizadas pelo serviço de saúde ou individualizado para cada tecnologia e deve estar disponível para consulta sob solicitação da autoridade sanitária competente.

Art. 7º A execução das atividades de cada etapa do gerenciamento pode ser terceirizada, quando não houver impedimento legal, devendo a terceirização obrigatoriamente ser feita mediante contrato formal.

Parágrafo único. A terceirização de qualquer das atividades de gerenciamento não isenta o estabelecimento de saúde contratante da responsabilização perante a autoridade sanitária.

Art. 8º O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, com registro ativo junto ao seu conselho de classe, quando couber, para exercer a função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia utilizada na prestação de serviços de saúde.

§ 1º É permitida a designação de profissionais distintos para coordenar a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento das diferentes tecnologias de saúde.

§ 2º O profissional definido no caput deste artigo deve monitorar a execução do Plano de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade.

Art. 9º O estabelecimento de saúde deve registrar de forma sistemática a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde.

Art. 10. O estabelecimento de saúde deve manter disponíveis, a todos os profissionais envolvidos, os resultados da avaliação anual das atividades de gerenciamento constantes neste regulamento.

Art. 11. O estabelecimento de saúde deve possuir estrutura organizacional documentada, com as atividades de gerenciamento definidas em seu organograma.

Art. 12. O estabelecimento de saúde deve elaborar, implantar e implementar um programa de educação continuada para os profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento, com registro de sua realização e participação.

Art. 13. O estabelecimento de saúde deve garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de gerenciamento.

Art. 14. O estabelecimento de saúde deve fornecer e assegurar que todo profissional faça uso de equipamento de proteção individual e coletiva, compatíveis com as atividades por ele desenvolvidas.

Art. 15. O estabelecimento de saúde deve garantir que nas áreas destinadas ao recebimento, armazenagem, preparo e distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para saúde, inclusive equipamentos de saúde, produtos de higiene, cosméticos e saneantes, não seja permitida a guarda e consumo de alimentos e bebidas, bem como demais objetos alheios ao setor.

Art. 16. O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art.3º, conforme Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde a que se refere o § 1º do art. 6º deste regulamento.

Art. 17. A documentação referente ao gerenciamento das tecnologias em saúde deve ser arquivada, em conformidade com o estabelecido em legislação específica vigente ou na ausência desta por um prazo mínimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de ações de vigilância sanitária.

Art. 18. A infra-estrutura física para a realização das atividades de gerenciamento de tecnologias em saúde deve ser compatível com as atividades desenvolvidas, conforme os requisitos contidos neste Regulamento Técnico e na RDC nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, da Anvisa.

Art. 19. O estabelecimento de saúde deve possuir uma sistemática de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde, visando a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos.

Art. 20. O estabelecimento de saúde deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos e queixas técnicas envolvendo as tecnologias em saúde, conforme disposto em normas e guias específicos.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 21. Os estabelecimentos de saúde abrangidos por esta Resolução terão prazo de 18 (dezoito) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao regulamento técnico.

Art. 22. A Anvisa terá prazo de 180 (cento e oitenta) dias para elaboração do Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde citado no art. 6º deste regulamento.

Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei Federal Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.

Art. 24. Revogam-se as disposições em contrário.

Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

DOU